2018年4月10日,中国医药产业国际合作发展专题论坛在上海成功举办。论坛由中国医药企业管理协会国际化专业委员会主办、浙江长三角生物医药研究发展中心、北京阜康仁承办,杭州岸金生物、浙江长三角生物医药科技管理有限公司共同协办。来自全国各地的专家及企业代表共计150人参加了此次论坛。
论坛由中国医药企业管理协会副会长王学恭先生主持,来自印度瑞迪无锡公司的总经理施德先生、以及仲伯华教授、美国法明乐实验室首席科学家汤丽娟女士、北京阜康仁董事长王進京先生、严轶东博士分别就制剂国际化的选题立项、创新制剂的机会、以及海外创新型制剂产品的引进做了精彩演讲。
施德先生演就《 Globalization of India Pharma》(印度制药的全球化)进行了分享。施德先生认为,印度企业进军欧美成功的三个因素:1)强有力的药品研发及法规申报能力;2)通过欧美认证的丰富组合的产品链;3)资本进入美国并深度融入美国仿制药领域。
仲伯华教授,(药物化学博士、美国康涅狄克大学博士后):《基于代谢的药物发现》。仲教授认为1)中国医药企业要真正进入国际创新药物的舞台,必须立足做世界认可的创新药;2)药物研发不能仅仅满足于突破专利壁垒,而必须以解决临床需求为导向;新药研发的初心只能是克服现有药物的不足或缺陷,为人类健康做出贡献;3)基于代谢的药物研发策略能够显著缩短研发周期,降低研发风险和成本。
汤丽娟博士(美国法明乐实验室首席科学家,工业药剂学博士):《从市场角度探讨制剂欧美出口与合作》。汤博士认为:1)美国的替代法律使得仿制药充分利用原研的市场开发能力,因此仿制药企业可重点将精力放在药品研发速度及生产效率上,而非市场推销及招标定价上;2)美国市场的首仿竞争也非常激烈,首仿即达到25家申报和挑战专利,导致一些产品180天独占权已经没有意义;3)企业需要根据对对原研产品专利的研究,来设定产品进入市场时间以及研发时间表。
王進京(北京阜康仁生物制药科技公司董事长):《国际创新药物的趋势与中国转移的机会》。王進京认为,项目国际合作及引进的几个重要因素1)成败的关键是技术转移和法规注册;2)中国官方的注册申报资料要求是早期技术沟通的重要要素之一;3)合作中双方文化的融合是基础。
严轶东博士(韩国岭南大学药物制剂专业博士):《新制剂技术在改良新药开发中的应用》。严博士认为:1)改良新药具有低风险、高回报、生命周期长的特点;2)改良剂型应具备明显临床优势,如光学异构体增强生物活性、降低毒副作用、成酯改善药物的稳定性及延长半衰期,成盐增加药物的溶解度等;3)对于新复方产品,相同适应症不同作用靶点复合,应充分发挥和实现增效减毒的临床价值和意义。
论坛中,还举办了国家化专业委员会轮值主任单位交接仪式(第七任轮值主任单位深圳信立泰交接至第八任轮值主任国药致君)照片从左至右:中国医药企业管理协会副会长、国际化专业委员会主任骆燮龙,国药集团致君(深圳)制药有限公司国际业务部副部长刘鑫,中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会名誉会长于明德,深圳信立泰药业股份有限公司副总经理陈平,中国医药企业管理协会副会长王学恭。
中国制药企业制剂国际化的路程一路走来,已经从早期单纯追求cGMP认证,到一批先导企业有实际产品出口到欧美市场并占据一定的市场份额,以及现在“引进来”成为一种趋势。期望在中国药企国际化的征程中,岸金生物可协助有志企业一起发展,提供海外有价值的产品、技术、及项目合作机会以为我所用,借助国际合作的力量,促进中国药企进一步提升管线的实力以及公司的综合竞争力。